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    1. 甲硝唑片通過仿制藥質量和療效一致性評價
      發布時間:2022-05-12 來源:華潤醫藥 【字體: 返回列表

      512日,華潤醫藥旗下華潤雙鶴發布公告,全資子公司雙鶴利民產品甲硝唑片于422日獲得國家藥監局《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2022B01849),批準通過一致性評價。 

      甲硝唑為硝基咪唑衍生物,用于治療和預防鑒定為或懷疑是由厭氧菌導致的感染。本品對多種病原微生物有抑制活性,特別是擬桿菌屬、梭桿菌門、梭菌屬、真細菌類、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、厭氧球菌和陰道加德納氏菌,也對滴蟲、溶組織內阿米巴、賈第鞭毛蟲、3結腸小袋纖毛蟲和麥地那龍線蟲等有治療作用。 

      甲硝唑片由賽諾菲公司研制,商品名為FLAGYL,于19601月在法國上市。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示,2021FLAGYL全球銷售額為5,347萬美元。 

      國內市場,根據國家藥監局信息顯示,中國境內已批準上市的甲硝唑片共有509家企業(含雙鶴利民),其中通過一致性評價的生產企業18家(含雙鶴利民);根據米內網數據顯示,2021年國內醫療市場甲硝唑片銷售總額(終端價)為7,202萬元人民幣。雙鶴利民該藥品2021年銷售收入為294.7萬元。 

      本次該藥品通過一致性評價將進一步提升公司該藥品的質量,有利于未來的市場銷售和市場競爭,并為后續開展一致性評價積累了寶貴的經驗。 

       
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